Exosquelette : réglementation et marquage CE, ce que dit le droit

En bref : aucun texte européen ne vise spécifiquement les exosquelettes. Un modèle motorisé relève de la réglementation Machines (directive 2006/42/CE, remplacée par le règlement (UE) 2023/1230 le 20 janvier 2027) et porte le marquage CE. Un modèle à usage médical relève du règlement (UE) 2017/745. Les exosquelettes de loisir présentés sur EXOSTARS ne sont pas des dispositifs médicaux, selon leurs fabricants.

Avant d'acheter un exosquelette, beaucoup de lecteurs nous posent la même question : est-ce un produit réglementé ? La réponse dépend de deux choses. D'abord, l'appareil a-t-il un moteur ? Ensuite, à quoi son fabricant le destine-t-il : loisir, travail ou santé ?

Voici les textes applicables, avec leurs références exactes. Cet article est informatif et ne remplace pas un conseil juridique. Pour la démarche de prévention en entreprise, lisez aussi ce que recommande l'INRS.

Existe-t-il une réglementation propre aux exosquelettes ?

Non. La FAQ de l'INRS indique que le cadre réglementaire n'est pas défini spécifiquement pour les exosquelettes destinés au travail. On applique donc les textes généraux, selon la nature du produit :

D'autres textes peuvent s'ajouter pour un modèle motorisé et connecté : compatibilité électromagnétique (directive 2014/30/UE), équipements radio pour le Bluetooth (directive 2014/53/UE), substances dangereuses (directive RoHS 2011/65/UE) ou règlement sur les batteries (UE) 2023/1542. La liste exacte figure dans la déclaration de conformité de chaque modèle.

La directive Machines 2006/42/CE : le texte actuel

Adoptée le 17 mai 2006, la directive 2006/42/CE s'applique depuis le 29 décembre 2009. En France, elle a été transposée principalement par le décret n° 2008-1156 du 7 novembre 2008, qui a modifié le Code du travail. Selon l'INRS, seuls les exosquelettes robotisés relèvent de cette directive ; elle ne s'applique pas aux modèles non robotisés, à ressorts ou à élastiques.

Pour un exosquelette motorisé, le fabricant doit notamment :

• évaluer les risques et respecter les exigences essentielles de santé et de sécurité de l'annexe I ;
• constituer un dossier technique ;
• rédiger une déclaration CE de conformité et apposer le marquage CE ;
• fournir une notice d'instructions dans la langue du pays de vente, donc en français pour la France.

Le règlement (UE) 2023/1230 : ce qui change en janvier 2027

Le règlement (UE) 2023/1230 a été adopté le 14 juin 2023 et publié au Journal officiel de l'Union européenne le 29 juin 2023. Il s'appliquera à partir du 20 janvier 2027 et remplacera la directive 2006/42/CE. Étant un règlement, il s'appliquera directement, sans texte de transposition en droit français, souligne l'INRS.

Les principales évolutions qui concernent les exosquelettes motorisés, selon l'INRS :

• Notice numérique : elle devient possible, à condition d'indiquer comment y accéder, de permettre son téléchargement et son impression, et de la laisser en ligne pendant la durée de vie de la machine et au moins dix ans après sa mise sur le marché. Une version papier est fournie gratuitement si l'acheteur la demande au moment de l'achat, dans un délai d'un mois. Pour les machines destinées à des utilisateurs non professionnels, le texte impose de fournir sur papier les informations de sécurité essentielles.
• Cybersécurité : les composants qui transmettent des données doivent être protégés contre une corruption accidentelle ou intentionnelle. C'est un point sensible pour les modèles pilotés par application.
• Comportement autoévolutif : des exigences visent les machines dont le comportement est totalement ou partiellement autoévolutif, autrement dit qui apprennent.
• Modification substantielle : toute personne qui modifie substantiellement une machine, physiquement ou par logiciel, devient fabricant au sens du règlement. Une réparation ou un entretien qui ne touche pas à la conformité n'en est pas une.

Les exosquelettes vendus avant cette date en conformité avec la directive restent légaux. Pour la place de l'IA dans ces appareils, voir le futur des exosquelettes.

Dispositif médical ou non : la destination fait tout

Le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux s'applique depuis le 26 mai 2021. Il définit le dispositif médical par sa destination : un produit que son fabricant destine à des fins médicales, comme le diagnostic, la prévention, le traitement ou l'atténuation d'une maladie, ou la compensation d'une blessure ou d'un handicap.

Conséquence : ce n'est pas la technologie qui fait le dispositif médical, mais ce que le fabricant revendique. Deux appareils techniquement proches peuvent relever de régimes différents. Des exosquelettes médicaux existent, comme le HAL de Cyberdyne, marqué CE comme dispositif médical en 2013, que nous évoquons dans notre histoire des exosquelettes.

Les exosquelettes de loisir présentés sur EXOSTARS ne sont pas des dispositifs médicaux, selon leurs fabricants. Dnsys écrit que le X1 n'est pas un dispositif médical ; Ascentiz, que ses exosquelettes ne sont pas destinés au traitement de pathologies ; Hypershell et Ski-Mojo font la même mise au point. C'est aussi pour cette raison que nous ne faisons aucune promesse de santé. En cas de douleur ou de pathologie, demandez l'avis d'un professionnel de santé. En France, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux est l'ANSM.

Le marquage CE : ce qu'il signifie vraiment

Le marquage CE est défini par le règlement (CE) n° 765/2008. En l'apposant, le fabricant déclare, sous sa seule responsabilité, que son produit respecte les exigences européennes qui lui sont applicables. Quelques points à retenir :

• Ce n'est pas un label de qualité, ni une garantie de performance. Il ne dit rien de l'autonomie ou de la puissance annoncées.
• Il n'implique pas toujours un contrôle extérieur. Pour la plupart des machines, le fabricant évalue lui-même la conformité. Un organisme notifié n'intervient que pour certaines catégories, comme les machines à haut risque de l'annexe I du règlement de 2023.
• Il est interdit sur un produit qui n'y est pas soumis, rappelle la DGCCRF. Un exosquelette purement mécanique grand public n'a donc pas forcément de marquage CE, et ce n'est pas un défaut.
• Il s'accompagne d'une déclaration de conformité qui liste les textes et les normes appliqués. Les autorités peuvent la demander, ainsi que le dossier technique.

En France, la DGCCRF contrôle les produits destinés aux consommateurs ; les douanes interviennent aussi à l'importation. Une vérification TÜV ou SGS, comme celles citées par certaines marques, est une démarche volontaire distincte du marquage CE.

Exosquelettes passifs, EPI et normes volontaires

Les modèles sans moteur

Un exosquelette à ressorts vendu au grand public, comme le Ski-Mojo, n'entre pas dans le champ de la directive Machines selon l'INRS. Il doit néanmoins être sûr. Le règlement (UE) 2023/988 sur la sécurité générale des produits, applicable depuis le 13 décembre 2024, impose aux opérateurs de ne mettre sur le marché que des produits sûrs. Le Code de la consommation pose de son côté une obligation générale de sécurité.

Le statut d'EPI

Un équipement de protection individuelle relève du règlement (UE) 2016/425. Pour qu'un exosquelette le soit, son fabricant devrait démontrer qu'il protège contre un risque et le soumettre à un examen UE de type par un organisme notifié, explique l'INRS. Toujours selon l'INRS, aucun fabricant, à sa connaissance, ne revendique ce statut pour un exosquelette.

Les normes volontaires

Les normes ne sont pas obligatoires, mais elles aident à démontrer la conformité. En France, la norme NF X35-800, publiée par l'AFNOR en août 2023, encadre l'intégration des exosquelettes en situation de travail. Pour la manutention, l'INRS rappelle que les limites de charge de la norme NF X35-109 continuent de s'appliquer avec un exosquelette.

Au travail : les obligations de l'employeur

En entreprise, l'exosquelette est un équipement de travail. Le Code du travail impose à l'employeur d'évaluer les risques et de mettre à disposition des équipements conformes. L'INRS demande d'intégrer l'exosquelette à l'évaluation des risques et d'en reporter le résultat dans le document unique. En zone ATEX, un exosquelette actif doit être certifié pour cet usage. Les modèles professionnels sont présentés dans notre collection travail et manutention.

Avant d'acheter : la liste de contrôle

1. Repérez le marquage CE sur un modèle motorisé, avec le nom et l'adresse du fabricant ou de l'importateur dans l'Union.
2. Demandez la déclaration de conformité : elle indique les textes appliqués.
3. Vérifiez la notice en français, papier ou numérique, et les consignes de sécurité.
4. Lisez la destination : loisir, travail ou médical. Méfiez-vous d'un produit de loisir qui promet de soigner.
5. Contrôlez la batterie : capacité en Wh, conditions de charge et de transport.

Les termes techniques de cette liste sont expliqués dans notre lexique de l'exosquelette. Particulier, découvrez l'essai sur notre page Améliorez votre quotidien ; professionnel, demandez un essai d'exosquelette pour vos équipes.

Questions fréquentes

Un exosquelette doit-il avoir le marquage CE ?

Un exosquelette motorisé relève de la réglementation Machines, selon l'INRS : il doit porter le marquage CE et être accompagné d'une déclaration de conformité. Pour un modèle purement mécanique, la directive Machines ne s'applique pas ; d'autres règles de sécurité des produits s'appliquent.

Quelle réglementation s'applique aux exosquelettes en Europe ?

Il n'existe pas de texte propre aux exosquelettes. Selon le modèle et sa destination, ce sont la directive Machines 2006/42/CE (remplacée par le règlement (UE) 2023/1230 le 20 janvier 2027), le règlement dispositifs médicaux (UE) 2017/745 ou le règlement sur la sécurité générale des produits (UE) 2023/988.

Un exosquelette de randonnée est-il un dispositif médical ?

Non, sauf si son fabricant le destine à un usage médical. Hypershell, Dnsys, Ascentiz et Ski-Mojo indiquent que leurs modèles ne sont pas des dispositifs médicaux. C'est la destination prévue par le fabricant qui compte.

Le marquage CE est-il un label de qualité ?

Non. C'est la déclaration, sous la responsabilité du fabricant, que le produit respecte les exigences européennes qui lui sont applicables. Il ne garantit ni la performance ni l'autonomie annoncées.

Qu'est-ce qui change avec le règlement (UE) 2023/1230 ?

Il s'applique directement à partir du 20 janvier 2027, sans transposition. Il autorise la notice numérique, avec une version papier gratuite sur demande, et ajoute des exigences sur la cybersécurité et les machines au comportement autoévolutif.

Un exosquelette est-il un EPI au travail ?

Non. Selon l'INRS, aucun fabricant, à sa connaissance, ne revendique le statut d'équipement de protection individuelle pour un exosquelette. Il reste un équipement de travail à intégrer dans l'évaluation des risques.

Sources

• EUR-Lex – Directive 2006/42/CE relative aux machines
• EUR-Lex – Règlement (UE) 2023/1230 sur les machines
• EUR-Lex – Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
• EUR-Lex – Règlement (UE) 2023/988 relatif à la sécurité générale des produits
• EUR-Lex – Règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle
• EUR-Lex – Règlement (CE) n° 765/2008 (accréditation, surveillance du marché, marquage CE)
• INRS – Nouveau règlement machines : quelles évolutions ?
• INRS – Exosquelettes : foire aux questions
• DGCCRF – Fiche pratique : le marquage CE
• Ministère du Travail – Circulaire sur le décret n° 2008-1156 (transposition de la directive 2006/42/CE)
• Légifrance – Code de la consommation
• Légifrance – Code du travail
• AFNOR – NF X35-800 (août 2023)
• Dnsys – X1 Exoskeleton (mention « not a medical device »)
• Ascentiz – H Ultra (FAQ : pas un dispositif médical)